Análisis y evaluación de posibles riesgos de formación o presencia de nitrosaminas en un producto farmacéutico

Identificar una impureza es el primer paso para evaluar su impacto, justificar límites y definir especificaciones ante la autoridad sanitaria, garantizando siempre la seguridad del paciente.

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Riesgo crítico

La posible formación de nitrosaminas, impurezas con potencial carcinogénico, en productos farmacéuticos representa un riesgo crítico que debe gestionarse de forma proactiva.

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Requisito regulatorio

Aunque esta evaluación puede ser técnicamente compleja, constituye un requisito regulatorio indispensable para garantizar la seguridad del paciente.

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Alineación regulatoria

Nuestro enfoque está alineado con los requerimientos de autoridades regulatorias como COFEPRIS, EMA, ANVISA, FDA, ICH y otros organismos internacionales.

Modelo STAR

El Sistema Tetranomial de Asignación de Riesgos (STAR) es una metodología proactiva diseñada para evaluar el riesgo de formación de nitrosaminas incluso en ausencia de datos analíticos cuantitativos.

Su funcionamiento se basa en un principio científico fundamental: la identificación de Condiciones Generadoras de Nitrosaminas (CGN) dentro del proceso de fabricación farmacéutico.

Incertidumbre

Enfoque ante la incertidumbre

Cuando la información experimental es limitada, incompleta o no existe, el STAR permite tomar decisiones basadas en la evidencia científica y experiencia industrial aplicadas al proceso de fabricación. En lugar de depender únicamente de pruebas analíticas "a ciegas", el modelo guía la evaluación hacia los puntos de riesgo crítico. Actúa como un "filtro científico" que convierte la incertidumbre cualitativa en un riesgo cuantificable.

Evaluación de riesgos

Metodología integral de evaluación de riesgos

La estrategia desarrollada va más allá del STAR al integrarlo en un sistema de evaluación híbrido que combina el rigor teórico-científico con la evidencia proporcionada por el fabricante. Esta metodología no se limita a identificar riesgos, sino que los cuantifica y prioriza de manera objetiva. Esta metodología integral representa la evolución natural del STAR. Mientras el STAR responde "¿Puede formarse una nitrosamina aquí?".

Cumplimiento en el mercado

Cumplimiento regulatorio

Grupo IDAII se asegura de que cada análisis de riesgo realizado cumpla con las regulaciones nacionales aplicables en México y en mercados de Latinoamérica como Colombia y Perú. Cada evaluación se desarrolla con un enfoque técnico, trazable y alineado a los requisitos de las autoridades sanitarias locales.

Sin embargo, este enfoque trasciende el cumplimiento del mercado local. La metodología está diseñada desde sus cimientos para mantenerse armonizada con las principales guías internacionales, incluyendo EMA, FDA, ANVISA, ICH y WHO, permitiendo que los análisis sean comparables, defendibles y aceptables en escenarios regulatorios globales.

Cada análisis de riesgo se fundamenta en los principios de proporcionalidad del riesgo establecidos en ICH Q9, asegurando que el nivel de esfuerzo, documentación y acciones de control sea siempre acorde al riesgo identificado. Esta aproximación evita tanto la subestimación como la sobreevaluación, optimizando recursos sin comprometer la seguridad del paciente.

Experiencia respaldada

Nuestra experiencia está respaldada por la realización de más de 60 evaluaciones de medicamentos en distintas formas farmacéuticas, incluyendo la evaluación estructural y de proceso de más de 50 fármacos.

Este conocimiento acumulado nos ha permitido emitir dictámenes confiables, comparables y defendibles, alineados con requerimientos regulatorios nacionales e internacionales. El resultado para nuestros clientes es claro: evaluaciones sólidas, técnicamente robustas y listas para cualquier revisión regulatoria.

Investigación farmacéutica y análisis de laboratorio