Asesoría regulatoria y científica

Asesoría regulatoria y científica

En un entorno regulatorio cada vez más exigente, contar con asesoría especializada es clave para garantizar el cumplimiento normativo y la solidez científica de tus proyectos.

Experiencia y proyectos desarrollados

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Investigaciones OOS

Soporte técnico y regulatorio para el cumplimiento normativo en investigaciones de resultados fuera de especificación (OOS), en fase I y fase II.

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Análisis de impurezas

Evaluación y análisis de impurezas potenciales en medicamentos destinados al mercado europeo, alineados con guías ICH y requerimientos regulatorios vigentes.

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Sistemas de gestión de calidad

Desarrollo, implementación y fortalecimiento de sistemas de gestión de calidad enfocados en cumplimiento, mejora continua y preparación para auditorías.

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Especificaciones de impurezas

Cálculo y justificación científica para la determinación de nuevas especificaciones sobre impurezas potenciales en medicamentos.


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