¿Has identificado la presencia de impurezas desconocidas al realizar tus estudios de estabilidad?

En Grupo IDAII podemos ayudarte a identificar experimentalmente la molécula desconocida en los estudios de estabilidad de tus medicamentos.


•¿Necesitas? saber qué impureza está presente en tu producto.
• Mantener controles de calidad dentro de tu laboratorio.

Nosotros podemos brindarte la investigación documental y experimental, mediante métodos espectrométricos (MS) y espectroscópicos (NMR, IR), para:

• Garantizar la seguridad del paciente.
• Garantizar la calidad del producto.
• Cumplir con la regulación de acuerdo
a donde mandas tu producto.
• Reducir costos.
• Reducir riesgos de tus medicamentos.
• Evitar que tu producto salga del mercado.

¿Requieres evaluar impurezas elementales en tu producto farmacéutico?

¿Sabías que existe más de una alternativa para evaluar y demostrar que tus productos cumplen de acuerdo con ICH Q3D y USP <232>?

Grupo IDAII ha desarrollado una metodología, complementando con herramientas basadas en la gestión de riesgos, siguiendo las directrices ICH Q3D y USP <232>, <233> que pueden ayudarte a descartar o confirmar si tus productos o procesos requieren medidas de control, y con ello:

• Garantizar la seguridad del paciente.
• Garantizar la calidad de tus productos.
• Cumplir con la regulación vigente.
ICH Q3D y capítulos USP <232>, <233>.
• Reducir tiempos para la obtención de resultados.
• Reducir costos (descartando productos que no representan un riesgo).

¿Tienes sospechas de que pueda haber nitrosaminas en tu producto farmacéutico?

Es importante saber que no todos los productos que contienen nitritos o nitratos pueden generar nitrosaminas, y por consiguiente no todos tienen que ser analizados.

Nuestro enfoque basado en riesgos y nuestro sistema exanomial, (evaluación de síntesis química del API y la transformación del excipiente), puede ayudarte a tomar la decisión de someter tu producto a pruebas confirmatorias de nitrosaminas y con ello.

• Garantizar la calidad del producto.
• Garantizar la seguridad del paciente.
• Cumplir con las regulaciones internacionales.
siguiendo las directrices de ICH Q9, ICH M7.
• Reducir riesgos intrínsecos.
• Reducir costos.

De acuerdo con el Diario Oficial de la Federación, (NOM-259-SSA1-2022), “toda empresa que se dedique a la elaboración de productos cosméticos debe garantizar que los mismos no representen riesgos a la salud del consumidor y, debe de contar con un sistema de prevención, control y verificación de la calidad sanitaria para que sus productos sean seguros”.

Contamos con un equipo de expertos en el área de cosméticos, así como en el desarrollo de nuevos productos, especialistas en temas de regulación para la industria cosmética y miembro de la Sociedad de Químicos Cosmetológicos de México A.C.

Si estás en busca de asesoría y/o capacitación nosotros podemos ayudarte.

La capacitación es de suma importancia para cumplir con el logro de las tareas y proyectos, ya que por medio de ella los colaboradores adquieren los conocimientos, herramientas, habilidades y aptitudes para interactuar en el entorno laboral y cumplir con las atividades y trabajos asignados.