INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO

Uno de los principales desafíos dentro de los estudios de estabilidad es la presencia de impurezas orgánicas (sustancias relacionadas) ó productos de degradación y que durante el ciclo del estudio la estabilidad debe determinarse antes de la comercialización, y también después de cualquier modificación significativa de los procesos, equipos, sistema contenedor cierre, etc, para asegurar la calidad, seguridad y la eficacia de los medicamentos durante su vida útil. Pero si durante tu estudio tienes impurezas desconocidas fuera de especificación y debes de identificarla químicamente y caracterizarla nosotros te ayudamos desde, la caracterización con métodos selectivos por técnicas de separación UPLC - MS ESI±, GC-MS, aislamiento, purificación y caracterización por técnicas como RMN, IR, TLC, UPLC, HPLC-DAD y MS, así como proponer las diferentes rutas de formación.

IMPUREZAS ELEMENTALES

Uno de los principales desafíos en la implementación de la evaluación de impurezas elementales es la comunicación con los proveedores. Se requiere recopilar toda la información disponible sobre aquellos elementos que podrían contribuir a la presencia de impurezas elementales en el producto final, establecer estrategia de control para un cumplimiento regulatorio, por ello Grupo IDAII propone un servicio integral desde la evaluación documental, análisis de riesgos, hasta la asesoría para la validación de métodos analíticos.

WEBINAR PERSONALIZADO

Te has preguntado ¿Cómo clasificar las impurezas elementales en tu producto terminado? ¿Por qué adicionalmente a los "metales pesados", se anexaron más elementos y entraron en la clasificación de "Impurezas elementales? ¿Cómo establecer los límites máximos permisibles de "Impurezas elementales" en un medicamento?... Recuerda que esto dependerá de su vía de administración ¿De dónde provienen las impurezas elementales, en un producto farmacéutico? Tienes implementado estándares de calidad para identificar si existe la potencial posibilidad de impurezas elementales en tu medicamento Adicional a los 4 metales pesados (Hg,Pb,As y Cd), ¿es necesario identificar algún otro elemento clasificado por la ICH? Sabes... Que técnica es la más adecuada para identificar "Impurezas elementales” (AA, ICP e ICP-MS) Para Grupo IDAII será un gusto compartirte un Webinar personalizado para tu empresa como parte de nuestra Campaña #CompartiendoExperencias.

EVALUACIÓN Y PREDICCIÓN QUÍMICA DE NITROSAMINAS

A partir de 2018, la búsqueda de Nitrosaminas en productos medicamentosos tomó relevancia regulatoria debido a que estas presentan un potencial riesgo de aumento de cáncer en humanos. Los criterios de búsqueda actuales pretenden prevenir la aparición de dichos compuestos en todas las etapas de manufactura, almacenamiento traslado y comercialización de un producto en el medicamento, peo también advertir que se haya transferido en etapas de síntesis de los APIS, lo cual incluye una búsqueda minuciosa de catalizadores, disolventes y materias primas de los APIS (Texto para compartir)

MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIFICACIÓN (IQ OQ Y PQ)

Nuestro servicio es personalizado y cada propuesta es a la medida de tus necesidades. Por algo somos los líderes en servicios de Marketing Digital para el sector.






















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