En Grupo IDAII reconocemos que la industria se encuentra en constante evolución
enfrentando nuevos desafíos, y para atender estas necesidades ofrecemos asesorías
personalizadas, adaptándonos específicamente a los requerimientos regulatorios de
cada cliente. En algunos de los proyectos que hemos desarrollado se encuentran:
• Soporte para el cumplimiento regulatorio en investigación de resultados OOS (fase I y II).
• Análisis de impurezas potenciales en medicamentos destinados al mercado Europeo.
• Desarrollo e implementación de sistemas de gestión de calidad.
• Cálculo para determinar nuevas especificaciones sobre impurezas potenciales en medicamentos.
Te invitamos a interactuar con nuestro panel de expertos.
¿Requieres evaluar impurezas elementales en tu producto farmacéutico?
¿Sabías que existe más de una alternativa para evaluar y demostrar que tus productos cumplen de acuerdo con ICH Q3D y USP <232>?
Grupo IDAII ha desarrollado una metodología, complementando con herramientas basadas en la gestión de riesgos, siguiendo las directrices ICH Q3D y USP <232>, <233> que pueden ayudarte a descartar o confirmar si tus productos o procesos requieren medidas de control, y con ello:
• Garantizar la seguridad del paciente.
• Garantizar la calidad de tus productos.
• Cumplir con la regulación vigente.
ICH Q3D y capítulos USP <232>, <233>.
• Reducir tiempos para la obtención de resultados.
• Reducir costos (descartando productos que no representan un riesgo).
Evaluación de nitrosaminas en productos farmacéuticos
¿Tienes sospechas de que pueda haber nitrosaminas en tu producto farmacéutico?
Es importante saber que no todos los productos que contienen nitritos o nitratos
pueden generar nitrosaminas, y por consiguiente no todos tienen que ser analizados.
Nuestro enfoque basado en riesgos y nuestro sistema hexanomial, (evaluación de síntesis
química del API y la transformación del excipiente), puede ayudarte a tomar la decisión
de someter tu producto a pruebas confirmatorias de nitrosaminas y con ello.
• Garantizar la calidad del producto.
• Garantizar la seguridad del paciente.
• Cumplir con las regulaciones internacionales.
siguiendo las directrices de ICH Q9, ICH M7.
• Reducir riesgos intrínsecos.
• Reducir costos.
